关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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程序文件是否有必要加上流程图？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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医疗器械临床试验分类？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 What is software core algorithm?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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