骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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防止低温脆性破裂事故，应在运行维护方面做哪些措施？

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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热态启动时，防止转子弯曲应特别注意哪些方面？

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食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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