对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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