在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 技术文件的要求？

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