开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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药物临床研究基地的职责和任务？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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怎样保证临床试验的质量？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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