有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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临床试验协调员的角色是什么？

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CRO是什么组织？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 什么是盲法试验？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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