医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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哪些临床试验应该注册?

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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