医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

4684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

5411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

3705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中谁是主要研究者？

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

2681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验合同由谁签署？

2204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

1733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

4934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是申办者？

2772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

474 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

1645 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验评价指标的选择？

2318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论