变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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