三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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临床试验中的监查员是什么？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 试验中如何采集血样？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 什么是伦理委员会？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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