一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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关于非临床试验委托研究的要求

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

2021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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