注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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