消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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验证的定义有哪些？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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什么是验证的生命周期？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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