中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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