什么是医疗器械软件验证？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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如何进行验证？

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实验室如何选择能力验证？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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