具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

2478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何在验证中进行风险评估？

8075 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

1712 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

4880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

3456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热穿透试验怎么做？

5706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

1894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

6235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

1752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证再验证周期一般多久？

4652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

5000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

5748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论