医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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医疗器械如何进行分类界定？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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