《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

2003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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