什么是医疗器械安规？

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qwe234 二阶会员 User from: 广东省深圳市福田区
2024-01-29 13:21

　医疗器械的安规是指设计和制造医疗器械时需要遵守的各种法规、标准和指南，以确保产品的安全性。通常涉及到的安规标准包括ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、IEC 60601系列（医疗电气设备的安全性标准）等。
1.有源非植入设备安规标准：
GB 9706.1-2020(IEC 60601-1:2012，ED3.1) 医用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（国际标准最新版：IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020）
专标
2.体外诊断IVD设备安规标准：
GB 4793.1-2007(IEC 61010-1:2001) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（国际标准最新版：IEC 61010-1:2010+A1:2016 )
GB 4793.9-2013(IEC 61010-2-081:2009) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求（国际标准最新版：IEC 61010-2-081:2019)
YY 0648-2008 (IEC 61010-2-101:2002) 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求（国际标准最新版：IEC 61010-2-101:2018)
3.有源植入设备安规标准：
GB16174.1-2015（ISO14708-1:2000）手术植入物　有源植入式医疗器械　第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（国际标准最新版：ISO 14708-1:2014）
专标