国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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