关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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医疗器械产品注册费标准？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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排除标准和剔除标准的区别?

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常见的标准品的保存方法有？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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