有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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医疗器械分类界定时限要求？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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偏差分类有什么要求

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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