无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 什么是全检？什么是抽检？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 什么是FIC？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 复验问题检测

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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