进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 怎样进行复验

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 药敏试验有哪些方法？

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问 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 什么是质量检验？

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