含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 复验问题检测

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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