进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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审核员是如何进行体系核查的

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 什么是工艺验证

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