如何确定及其评价线性范围？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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