对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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