有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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什么产品必须要UKCA认证？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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进口医疗器械产品怎么注册

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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