有源医疗器械

有源医疗器械

有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的,需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械,比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等。

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吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:13
吃瓜的群众 :不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品,风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺,如有机物、射线、强酸等,其过程和方法相对成熟,可参考的文献资料也很多,没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品,尤其是原材料应用比较成熟的产品,可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-24 15:20
多多猪 :可以删掉 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2022-11-15 17:30
资料分享|有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训
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小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:33
小懒虫 : 如果可编程医用电气系统(PEMS)预期不接入IT-网络,且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险,那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用,这种情况下,检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统(PEMS)相关...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:32
小懒虫 :  如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况,则认为设备中不存在关键元器件,自然也就不需要提供关键元器件资料。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:30
小懒虫 : 首先,制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准,如果有适用的专用安全标准,则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能,若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能,则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外,制造商通过风险管理过程可认定更多...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:22
小懒虫 : YY/T0316规定了一个过程,以识别与医疗器械有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架,而不针对某一特定的危险(源)或危险情况做出规定,也不规定可接受的风险水平。  GB9706.1-2020不仅规...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-08-25 16:38
产品注册证是在2019年3月获得,如果没有强标GB9706.1-2020的实施,到2024.3月份,这期间生产的合格产品均可销售。但是,因强标GB9706.1-2020在2022.5.1实施,目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中,预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:18
有源医疗器械产品考虑网络安全时,医疗器械产品技术要求应如何要求?
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:16
小懒虫小懒虫 发起了提问 2022-08-01 23:13
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:13
小懒虫 :含儿科应用的医用诊断 X 射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的 X 射线成像设备(除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用)。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:10
小懒虫 :如果医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品内部不包含电子元器件,仅仅包含光学元件,则不需要执行YY 0505 标准。如果内部含有电子元器件(如 RFID 识别装置等),则需要执行 YY 0505 标准。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:08
小懒虫 :由于儿童或新生儿对 X 射线非常敏感,如果申请人声称设备适用于儿科人群,应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准;具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议;特殊的滤过;低于成年人的辐射入射剂量,曝光限值提示;显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息,如年龄, 身...

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