基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 什么是FDA认证？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 美国药品注册制度有哪些制度

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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