对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

2792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

1692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

6539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

4686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

477 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线是否必须过原点？

4378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响

5059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 管子切割与安装注意事项？

4589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

2164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响出峰时间的因素有哪些？

2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柱平衡慢的常见原因有哪些？

4648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是时间常数？

5045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论