去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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质量体系中什么是电子记录？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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什么是NOM认证？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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AQI与原来发布的API有什么区别？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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质粒是什么?

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问 气相色谱分析怎样测其线速度？

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问 液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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问 为何会基线漂移

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问 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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问 什么是次级保留效应？

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问 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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