GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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设备校准方案应该包括哪些内容？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 什么是生产执行系统？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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