非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

2001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

1946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

666 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

2213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

2016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生产执行系统？

2120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

1957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

2167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论