一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 什么是生产执行系统？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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