若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4078 views 2 follow 1 answer 0 comments

如果我改变主意，我可以退出试验吗？

2389 views 2 follow 1 answer 0 comments

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

5911 views 2 follow 1 answer 0 comments

生产与物料控制的五大模块是什么？

787 views 1 follow 0 answer 0 comments

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

443 views 1 follow 1 answer 0 comments

联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

2769 views 2 follow 1 answer 0 comments

化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

2276 views 2 follow 1 answer 0 comments

环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

3883 views 2 follow 1 answer 0 comments

无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

5278 views 2 follow 1 answer 0 comments

使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

1049 views 1 follow 1 answer 0 comments

问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

2565 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

2578 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

2651 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

2531 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2541 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

2299 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 什么是生产执行系统？

2516 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

2558 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2424 views 2 follow 1 answer 0 comments

问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2209 views 2 follow 1 answer 0 comments