使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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