企业何时提出医疗器械优先审查？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 器械的分类变化？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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