I期临床试验的分类有哪些？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？

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如何利用因果图解决质量问题？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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