同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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