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qwe232323 在 2024-04-16 13:09 回答了问题 真实世界数据: 真实世界数据何时才能生成真实世界证据？; qwe232323: 真实世界数据（real-world data，RWD）和真实世界证据（real-world evidence，RWE）这两个术语在使用时常产生混淆，包括在向 FDA 提交涉及使用 RWE 来评价药物和生物制品有效性的材料时。尽管有时大家误认为只有非干预性研究才使用 RWD 来生成 RWE（与之相对的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2024-04-16 13:03 回答了问题 真实世界数据: 如何做真实世界研究(RWS)?; qwe232323: 首先，数据必须是可靠、准确、相关、标准化、少缺失的。如果倾向性地选择了一些数据，结果肯定是偏倚的。就像是要做肉丸子，但却拿了鱼的材料，最后只能做出鱼丸，而不是肉丸子。第二，研究方法、操作过程、研究设计要合理严谨，要有多维度的解释。最后才能通过控制这些偏倚和混杂因素，做出真实世界的证据。做一个真实世界...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2024-04-16 12:54 回答了问题 真实世界数据: 哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？; qwe232323: 1.医院信息系统数据医院信息系统数据包括结构化和非结构化的数字化或非数字化患者记录，如患者的人口学特征、临床特征、诊断、治疗、实验室检查、安全性和临床结局等，通常分散存储于医疗卫生机构的电子病历/电子健康档案（EMR/EHR）、实验室信息管理系统（LIS）、医学影像存档与通讯系统（PACS）、放射信...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2024-03-29 13:31 发表了文章: 文章车载电子AEC-Q六大系列测试标准（AEC-Q100\Q101\Q102\Q103\Q104\Q200）

1994 年，克莱斯勒、福特和通用汽车三大主机厂为建立一套通用的零件资质及质量系统标准而设立了汽车电子委员会 AEC(Automotive Electronics Council)，符合AEC规范的零...; 赞同0  156 浏览  0 评论 qwe232323 2024-03-29 13:31

qwe232323 在 2023-12-28 13:36 发表了文章: 文章医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下为新...; 赞同0  201 浏览  0 评论 qwe232323 2023-12-28 13:36

qwe232323 在 2023-10-15 21:23 发表了文章: 文章 pH计使用中的基本知识

pH值，也称氢离子浓度指数、酸碱值，是溶液中氢离子活度的一种标度，也就是通常意义上溶液酸碱程度的衡量标准。水的电离这个概念在1909年由丹麦生物化学家Søren Peter Lauritz Søre...; 赞同0  655 浏览  0 评论 qwe232323 2023-10-15 21:23

qwe232323 在 2023-10-15 21:15 回答了问题 实验室 检验仪器: 如何判断你的pH计是否准确？; qwe232323: 唯一可靠和最简单的方法就是以pH标准缓冲溶液来来进行检定。这是唯一的检测标准。取三个标准缓冲溶液：pH 6.86、pH 4.00、pH 9.18(最好是新鲜配制并且温度相同),以pH 6.86进行定位校准,以pH 4.00进行斜率校准,然后测试pH 9.18，pH计是否准确，是否合格立见分晓。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-10-15 21:14 回答了问题 实验室 检验仪器: 温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?; qwe232323: 温度补必须特别指出的是，pH计上设置的温度补偿，只是补偿电极的斜率项(2.303RT/F)。受温度影响的还有玻璃电极的标准电势，液接界电势等，它们与温度并非成严格的线性关系。同时pH电极也需要一定的时间才能达到新温度下的平衡。因此，不管是手动温度补偿还是自动温度补偿，都不是很充分的。根据pH测量的操...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-10-15 21:14 回答了问题 检验仪器: 温度对pH精度测量有多大影响？; qwe232323: 对pH电极，温度影响每一个pH为0.003pH/℃，例如一个0.2级的pH计，在30℃pH缓冲液中进行校准，然后测试60℃的溶液(假定溶液的pH范围在pH6-8之间与pH 7.00相差一个pH单位)，则温度影响的最大误差就是30×0.003=0.09pH。如果是3个pH单位(在pH4-10范围内)，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-10-15 21:13 回答了问题 实验室 检验仪器: 什么是pH计的两点校准?; qwe232323: 对于精密级的pH计，除了设有“定位”和“温度补偿”调节外，还设电极“斜率”调节，它就需要用两种标准缓冲液进行校准。一般先以pH 6.86或pH 7.00进行“定位”校准，然后根据测试溶液的酸碱情况，选用pH 4.00（酸性）或pH 9.18或pH 10.01(碱性)缓冲溶液进行“斜率校正。具体操作步...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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