如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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IC设计中同步复位与异步复位的区别？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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