API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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