巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

4782 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械产品原材料改变评价流程

2087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

移动医疗器械的监管范围和要求

2083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

612 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械的主要有哪些类型

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

2264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

1862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

2105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

608 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

1938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

1974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论