医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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医疗器械注册变更办理流程？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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