注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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