包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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