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如何划分医疗器械产品直肠镜(硬管内窥镜产品)注册单元?

小懒虫 中级会员 用户来自于: 广东省惠州市
2022-08-01 23:21

对医疗器械产品直肠镜,是否有光学系统可作为注册单元划分的依据。一种产品只是含有导光束、窥视管等,可提供光学照明,没有光学系统,不存在视场角、分辨率等的性能指标;另外一种产品既含有光导束,提供光学照明,又含有光学系统,提供观察和成像途径(详见典型产品结构示意图),这两种产品应作为两个注册单元。