免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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