对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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